Калькулятор класса риска медицинского изделия

Ответьте на несколько вопросов об изделии — калькулятор покажет предварительный класс потенциального риска, пункты правил классификации, по которым он получен, порядок и срок регистрации, состав регистрационного досье и ориентир по бюджету. Для уже зарегистрированного изделия — нужна ли экспертиза при внесении изменений, срок и пошлина. Ответы хранятся только в вашем браузере.

Частые вопросы

Насколько точен результат?

Калькулятор применяет к вашим ответам правила классификации из Приложения № 2 к приказу Минздрава № 4н и показывает, по каким пунктам получен класс. Класс потенциального риска определяет производитель, а подтверждает регистрирующий орган при экспертизе, поэтому результат предварительный. Спорные случаи — комбинированные изделия, программное обеспечение с несколькими сценариями применения — стоит разобрать со специалистом до подготовки досье.

Что делать, если я не знаю ответа на вопрос?

На оценочных вопросах есть вариант «Не знаю». Класс будет посчитан по более осторожному варианту, а в результате появится блок «Что уточнить по документации» — какой класс возможен после уточнения и из каких документов это видно.

Сохраняются ли мои ответы?

Только в вашем браузере, чтобы вы могли вернуться к незаконченному расчёту: не дольше 10 дней, удалить можно кнопкой «Начать заново». На сервер сайта ничего не передаётся. Если вы отправите заявку, расшифровка расчёта подставится в поле «Сообщение» формы — вы увидите её до отправки и сможете изменить.

Откуда цифры в смете?

Стоимость сопровождения — со страницы «Госпошлины и стоимость», это ориентир для стандартного проекта с одним изделием. Государственные пошлины — по статье 333.32.2 Налогового кодекса, они платятся напрямую в бюджет. Стоимость испытаний зависит от изделия и испытательной организации и считается отдельно. Точную смету мы готовим после оценки документации.

Читайте также

• Что такое медицинское изделие
• Регистрация в России
• Код вида НКМИ
• Госпошлины и стоимость