Регистрация
медицинских изделий
в Росздравнадзоре
Компания ведёт регистрацию от анализа изделия до записи в государственном реестре: определение порядка, подготовка досье, подбор аккредитованных лабораторий и контроль сроков испытаний, ответы на замечания экспертизы. От вас — образцы изделия и исходная документация.
на рынок
на регистрации
класс риска
до подачи
Что закрываем от начала до реестровой записи
Каждый этап можно взять отдельно или отдать проект целиком.
Регистрация в России
Определяем класс риска и применимый порядок, готовим регистрационное досье, отвечаем на замечания экспертизы и доводим до записи в госреестре.
Испытания
Технические, токсикологические и клинические — в аккредитованных организациях. Подбор центра, согласование программы и контроль сроков на нашей стороне.
Разработка документации
Техническая и эксплуатационная документация по приказу № 181н, включая раздел кибербезопасности для медицинского ПО и правку под фактические протоколы испытаний.
Отказное письмо
Подтверждение того, что продукция не является медицинским изделием и не подлежит регистрации — для таможни, тендеров и работы с контрагентами.
Проверьте изделие сами
Бесплатно и без регистрации. Калькулятор считает в вашем браузере, поиск по реестру и номенклатуре идёт напрямую в базы Росздравнадзора.
Калькулятор класса риска
Пошаговое определение класса потенциального риска и состава регистрационного досье.
Реестр медицинских изделий
Проверка регистрационного удостоверения по номеру, наименованию или производителю — данные из государственного реестра Росздравнадзора.
Код вида НКМИ
Поиск кода вида по номенклатурной классификации: по названию изделия или по коду.
Госпошлины и стоимость
Размеры государственной пошлины по классам риска и порядок формирования стоимости сопровождения.
С 1 марта 2025 года действует новый порядок регистрации. Изменились сроки, форматы подачи и требования к документации — материалы, написанные до этой даты, ведут по отменённой схеме. Мы работаем по действующим правилам с первого дня проекта.
Сколько на самом деле занимает регистрация
Срок процедуры в Росздравнадзоре и срок всего проекта — разные вещи. Ниже честная картина по этапам.
подготовка документов и проведение испытаний
рабочих дней — процедура регистрации
Класс риска, порядок, перечень испытаний, план и стоимость.
Техническая и эксплуатационная по приказу № 181н.
Технические, токсикологические, клинические.
5 рабочих дней. При недочётах — 30 рабочих дней на правки.
Весь срок, включая решение, — до 31 или до 50 рабочих дней.
Подготовка документации и испытания идут частично параллельно
При клинических испытаниях с участием человека процедура приостанавливается
Реальный срок проекта и срок процедуры — это разные вещи
Начнём с анализа вашего изделия
Пришлите описание изделия и имеющуюся документацию — определим класс риска, применимый порядок и перечень работ. Оценка бесплатна: по её итогам называем предварительную стоимость проекта и твёрдую стоимость первого этапа.
Полного комплекта документов не требуется. Если документации мало или её нет совсем — разберёмся вопросами, это стандартная ситуация.
Или напрямую: +7 (495) 369-47-39 · info@vtk-medtest.ru