Какие документы входят в регистрационное досье по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1684. Выберите, кто производитель и нужны ли клинические испытания с участием человека, — список подстроится. Отмечайте, что уже есть.
Чек-лист документов для регистрации медицинского изделия — vtk-medtest.ru
Кто производитель?
Нужны клинические испытания с участием человека?
Не знаете? Это определит калькулятор класса риска. IVD и медицинское ПО — всегда «нет».
Перечень закрытый: требовать документы сверх него Росздравнадзор не вправе (п. 66 и п. 88 Правил). При этом по позиции «доказательные материалы» экспертиза может запросить дополнительные материалы — это часть перечня, а не новое требование.
Не уверены, что ваши документы подойдут?
Более 50 изделий выведено на рынок с 2016 года.
Пришлите то, что есть, — компания бесплатно оценит изделие и документацию и скажет, чего не хватает и что нужно доработать.
Телефон: +7 (495) 369-47-39 · Email: info@vtk-medtest.ru