Формирование регдосье
ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
Полным комплектом для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре называется "регистрационным досье на медицинское изделие» . Медицинское изделие или медицинское оборудование, подлежащее регистрации в Росздравнадзоре, разрабатывается как отечественными, так и иностранными производителями, в связи с этим, список документов, входящих в состав регистрационного досье может иметь различия. Кроме того, каждое медицинское изделие имеет свою область использования и предназначение, а это так же влияет на перечень необходимых документов, подаваемых в Росздравнадзор на регистрацию мед изделия.
«ВТК МедТест» осуществляет формирование регистрационного досье, проводит подготовку нормативно-технической документации, необходимой для проведения токсикологических, технических и клинических исследований.
Консультация по услугам
Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям мед изделий, включая сроки и стоимость работы.
СТОИМОСТЬ ФОРМИРОВАНИЯ РЕГДОСЬЕ:
от 150 000 рублей в зависимости от класса медицинского изделия.
В перечень регистрационного досье входит (или может входить):
- Технические условия (или техфайл для иностранных производителей);
- Эксплуатационная документация;
- Файл менеджмента риска;
- Файл эксплуатационной пригодности;
- Фотографические изображения общего вида;
- Результаты токсикологических исследований;
- Результаты технических испытаний;
- Результаты испытаний на электромагнитную совместимость;
- Результаты клинических испытаний;
- Документ, свидетельствующий, что мед изделие отвечает требованиям Декларации 93/42/ЕЕС или Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы по приспособлениям медицинского назначения 93/42/ЕЕС;
- Документы, удостоверяющие право производителя на использование результатов интеллектуальной собственности, например, свидетельство на фирменный знак, патент на изобретение, лицензионный договор.
- Отчеты о валидации по стерилизации;
- Отчеты о верификации и валидации по программному обеспечению;
И не только...