Формирование регдосье

Цель нашей компании - предоставление квалифицированной и комплексной помощи по целому ряду услуг, необходимых для получения регистрационного удостоверения по медизделиям.

ФОРМИРОВАНИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

Полным комплектом для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре называется "регистрационным досье на медицинское изделие» . Медицинское изделие или медицинское оборудование, подлежащее регистрации в Росздравнадзоре, разрабатывается как отечественными, так и иностранными производителями, в связи с этим, список документов, входящих в состав регистрационного досье может иметь различия. Кроме того, каждое медицинское изделие имеет свою область использования и предназначение, а это так же влияет на перечень необходимых документов, подаваемых в Росздравнадзор на регистрацию мед изделия.

«ВТК МедТест» осуществляет формирование регистрационного досье, проводит подготовку нормативно-технической документации, необходимой для проведения токсикологических, технических и клинических исследований.

Консультация по услугам

Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям мед изделий, включая сроки и стоимость работы.

Задать вопрос

СТОИМОСТЬ ФОРМИРОВАНИЯ РЕГДОСЬЕ:
от 150 000 рублей в зависимости от класса медицинского изделия.

В перечень регистрационного досье входит (или может входить):

  • Технические условия (или техфайл для иностранных производителей);
  • Эксплуатационная документация;
  • Файл менеджмента риска;
  • Файл эксплуатационной пригодности;
  • Фотографические изображения общего вида;
  • Результаты токсикологических исследований;
  • Результаты технических испытаний;
  • Результаты испытаний на электромагнитную совместимость;
  • Результаты клинических испытаний;
  • Документ, свидетельствующий, что мед изделие отвечает требованиям Декларации 93/42/ЕЕС или Сертификат соответствия ЕС в соответствии с Приложением II Директивы по приспособлениям медицинского назначения 93/42/ЕЕС;
  • Документы, удостоверяющие право производителя на использование результатов интеллектуальной собственности, например, свидетельство на фирменный знак, патент на изобретение, лицензионный договор.
  • Отчеты о валидации по стерилизации;
  • Отчеты о верификации и валидации по программному обеспечению;
    И не только...