Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий в России: эффективное сотрудничество с ВТК Медтест
Мы предлагаем комплексные решения по регистрации медицинских изделий, обеспечивая безопасность, надежность и соответствие действующему законодательству. Наша компания помогает клиентам эффективно пройти процесс регистрации с минимальными затратами ресурсов и времени, гарантируя оперативный выход на рынок.
Наш подход основан на эффективной коммуникации, технической компетенции и поддержке на каждом из этапов регистрации. Мы предоставляем согласование технической документации и поддержку при проведении испытаний в аккредитованных центрах, а также дальнейшую подачу и сопровождение в Росздравнадзоре.
Стоимость регистрации медицинских изделий зависит от класса опасности медицинского изделия:
- 1-й класс - от 400 000
- 2а-й класс - от 450 000
- 2б-й класс - от 500 000
- 3-й класс - от 550 000
Консультация по услугам
Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям мед изделий, включая сроки и стоимость работы.
Сроки оформления регистрационного досье на медицинские изделия зависят от сложности продукции, степени потенциального риска и класса опасности их применения, а также наличия всей необходимой нормативно-технической документации.
В стоимость полной регистрации входит:
1. Составление технического задания: Мы поможем вам разработать ТЗ, которое определяет требования к вашему медицинскому изделию, включая технические характеристики, безопасность, эффективность и другие необходимые параметры.
2. Оформление и доработка нормативно-технической документации: Наша команда специалистов обеспечит правильное оформление всей необходимой документации в соответствии с требованиями Российского законодательства, а также окажет помощь в доработке документов, если это потребуется.
3. Организация и сопровождение испытаний: Мы поможем вам провести необходимые испытания медицинского изделия в аккредитованных центрах.
4. Сопровождение клинических исследований: Мы предоставим поддержку и помощь в проведении клинических исследований вашего медицинского изделия в соответствии с требованиями действующего законодательства.
5. Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре: Мы обеспечим сопровождение всего процесса регистрации вашего медицинского изделия в Росздравнадзоре, включая устранение замечаний, если они возникнут.
В стоимость полной регистрации не входят расходы на госпошлину, переводы на русский язык и стоимость всех необходимых испытаний.
Вы можете выбрать отдельные этапы регистрации и консультации, получая поддержку и советы по всем вопросам процедуры регистрации. Наш опыт и профессионализм гарантируют успешную регистрацию и улучшение вашего опыта работы на российском рынке медицинских изделий. Обратитесь к нам прямо сейчас, и мы сделаем ваш путь к российскому рынку медицинских изделий четким и успешным!