Регистрационное удостоверение

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия или медицинского оборудования, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдаётся Росздравнадзором на бессрочный период.

Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия или медицинское оборудование зависят от сложности медицинского изделия, степени потенциального риска и класса опасности их применения, а также правильности оформления и качества содержания всей необходимой нормативно-технической документации.

Для того, чтобы получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие, необходимо собрать регистрационное досье с полным комплектом нормативно-правовой документации, пройти все предрегистрационные испытания (токсикологические, технические, клинические) и только после этого подавать комплект документов на регистрацию в Росздравнадзор.

Вы можете обратиться на любом этапе подготовки регистрационного досье медицинского изделия:

1. Предварительный анализ документов на полноту и корректность оформления в соответствии с требованиями, предъявляемыми к медизделиям для применения в РФ
2. Определение функционального назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, определения ОКПД2
3. Доработка / разработка технической и эксплуатационной документации на медизделие, подготовка пакета документов для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) в соответствие с требованиями законодательства РФ. Точное количество документации, входящих в пакет документов для регистрации в РЗН, зависит от конкретного медизделия, от его индивидуальных особенностей. Для этого нужно отправить нам на почту ТУ или эксплуатационный документ и на его основе определяем уже нужное количество документов.
4. Помощь с проведением необходимых доклинических испытаний (технических, токсикологических, на электромагнитную совместимость, типовые испытания), с применяемостью стандартов, правил и норм, с проведением клинических испытаний, полным процессом регистрации медицинского изделия. Так как мы тесно сотрудничаем с испытательными центрами, то для наших заказчиков мы делаем существенные скидки на испытания, все подробности по телефону.

СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Наши расценки за прохождение всей регистрации медизделий, включая все предварительные испытательные мероприятия:
1-й класс опасности МИ - 400 000
2а-й класс опасности МИ - 450 000
2б-й класс опасности МИ - 500 000
3-й класс опасности МИ - 550 000

В стоимость полного прохождения регистрации медизделия входит:

1. Составление технического задания на медицинское изделие;
2. Определение наименования медизделий, состава, принадлежностей его класса, номенклатурного вида, ОКПД2, комплектности и основных характеристик;
3. Оформление и доработка/разработка нормативно-технической документации медизделия в соответствие с требованиями (ТУ, РЭ, ФМР, ФЭП и др.), составление заявления на регистрацию, маркировки на медизделие и т.д.
4. Организация и сопровождение технических и токсикологических испытаний;
5. Организация и сопровождение клинических исследований;
6. Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, включая работу над вынесенными замечаниями Росздравнадзорами.
7. Получение регистрационного удостоверения

В стоимость полной регистрации не входят расходы на госпошлину, переводы на русский язык и расходы на все требуемые испытания.

Сроки получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия зависят от характеристик медицинского изделия и степени потенциального риска и класса опасности их применения. Если не уверены к какому классу - а всего существует 4 класса опасности - относится ваше медицинское изделие, можете направить нам технические характеристики изделия и область применения и мы поможем определить класс.

Для изделий 1 класса процедура регистрации проходит в среднем 7-10, для изделий 2, 2а и 3 класса 10-12 месяцев.

Для более детальной оценки стоимости работ по конкретному медицинскому изделию необходимо направить технические характеристики медизделия, его фото.

Как отдельная услуга: мы поможем Вам с проведением необходимых доклинических испытаний (технических, токсикологических, на электромагнитную совместимость, типовые испытания), с применяемостью стандартов, правил и норм, с проведением клинических испытаний, полным процессом регистрации медицинского изделия. Так как мы тесно сотрудничаем с испытательными центрами, то для наших заказчиков мы делаем существенные скидки на испытания, все подробности по телефону.