Ускоренная регистрация медицинских изделий по Постановлению РФ №522

Ускоренная регистрация медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ № 552

До 1 января 2025 года Правительство РФ ввело особый порядок упрощенной регистрации целого ряда медицинских изделий, в отношении которых существует риск дефицита или отсутствия на рынке медизделий, и направлен на преодоление последствий санкционной политики «недружественных» стран налагаемых экономических и логистических ограничений. Регламент госрегистрации утвержден постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.

В настоящее время Перечень видов медицинских изделий содержит 1889 позиций. Такие медицинские изделия будут получать временное регистрационное удостоверение по упрощенной схеме сроком до 1 сентября 2023 года с правом получения на бессрочный срок, т.е. до окончания действия РУ, производитель (изготовитель) медицинского изделия или его уполномоченный представитель вправе представить в Росздравнадзор пакет документов с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения. Подробный порядок получения РУ в соответствии с Постановлением Правительства 1416 от 27 декабря 2012 г. приведен на сайте. Постановление № 552 действует также в отношении внесения изменений в документы регистрационного досье на отечественные медицинские изделия!

Ускоренная регистрация медицинских изделий по Постановлению РФ №552, основные положения:

Нестерильные медицинские изделия 1 класса потенциального риска.
Регистрация в Росздравнадзоре проводится в течение пяти рабочих дней после подачи пакета документов, после чего производителю необходимо в течение пяти рабочих дней подать образец/цы медизделий на проведение всех необходимых испытаний во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.

Нестерильные медицинские изделия 2а,2б и 3 классов потенциального риска.
Регистрация в Росздравнадзоре разбивается на два этапа: 15 дней экспертное учреждение при Росздравнадзоре проводит оценку полноты пакета документов, достоверности содержащихся в них сведений, достаточности объема проведенных испытаний (исследований) и т.д. и 7 дней на вынесение непосредственно самим Росздравнадзором решения о госрегистрации медицинского изделия и уведомления заявителя о принятом решении.

Наши расценки за прохождение ускоренной регистрации медицинских изделий, включая все предварительные испытательные мероприятия:
1-й класс опасности МИ - от 400 000
2а-й класс опасности МИ - от 450 000
2б-й класс опасности МИ - от 500 000
3-й класс опасности МИ -  от 550 000

В стоимость полного прохождения ускоренной регистрации медицинских изделий входит:

1. Составление технического задания по медицинскому изделию;
2. Определение наименования медизделий, его класса, номенклатурного вида, ОКПД2, комплектности и основных характеристик;
3. Оформление и доработка нормативно-технической документации медизделия в соответствие с требованиями;
4. Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний;
5. Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, включая устранения замечаний Росздравнадзора.

В стоимость полной регистрации не входят расходы на госпошлину, переводы на русский язык и стоимость всех необходимых испытаний.

Для медицинских изделий классов потенциального риска опасности 2а,2б и 3 предварительное проведение лабораторных испытаний будет обязательным, но отечественным производителям разрешается проводить их самостоятельно, в том числе и клинические испытания. Медизделия иностранного же производителя алогичных изделий того же класса, то достаточно предоставить результаты клинических испытаний, проведенных в стране производителя. В этом случае взамен акта оценки результатов клинических испытаний может быть представлен документ, подтверждающий регистрацию медизделия в стране происхождения (например, СЕ сертификат или FDА) с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия (clinical evaluation report). Это правило действует ко всем зарубежным медизделиям, за исключением изделий in vitro и ПО.

Единственной особенностью подтверждения является то, что экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных Правилами регистрации, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. При этом государственные пошлины потребуется оплатить повторно.

Постановлением № 552 предусмотрено упрощенный процесс формирования регистрационного досье, например, вся документация иностранного производителя теперь может заверяться уполномоченным представителем производителя, за исключением доверенности, подтверждающей полномочия уполномоченного представителя, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ. Также Постановлением допускается, что в качестве заявителя может выступать не только уполномоченный представитель, но и импортер.

Ускоренная регистрация медицинских изделий по Постановлению № 552 допускает отечественным производителям медизделий проведение технических испытаний и токсикологических исследований по типовой программе, разработанной экспертным учреждением, самим производителем без обращения в аккредитованные испытательные лаборатории. Документы производителя по результатам токсикологических исследований и (или) технических испытаний должны позволять оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования. Но на практике самим производителем осуществлять все необходимые испытания малореализуемы по причине отсутствия у подавляющего большинства отечественных производителей своих собственных лабораторий, аккредитованных в Росаккредитации, а также полного отсутствия методик, включенных в Реестр аттестованных методик (методов) измерений Росстандарта.

Постановлением заложена новелла, которая запрещает какие-либо ограничения по взаимозаменяемости медизделий посредством использования специальных технических приспособлений или через программные запреты, или другими способами при их обращении. Эта упредительная мера предназначена для тех производителей, которые в эксплуатационной документации на медизделие прописывает ограниченный перечень расходных материалов. Для применения расходных материалов другого производителя необходимо подтвердить возможность их совместного применения с данным изделием в процессе их государственной регистрации. Это особенно касается медизделий для диагностики in vitro, где часто практикуется использование закрытых аналитических систем.