Технические испытания
ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Проведение технических испытаний (включая испытания на электромагнитную безопасность, или ЭМС) медицинских изделий или медицинского оборудования для регистрации в Росздравнадзоре – испытания, проводимые в аккредитованном испытательном центре с целью подтверждения соответствия функциональных параметров изделия и его безопасности требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и распространяющихся на него стандартов безопасности. Протокол технических испытаний является одним из документов, требуемых для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре РФ согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями).
. ООО «ВТК МедТест» организует проведение технических испытаний медицинских изделий и испытаний на электромагнитную совместимость в кратчайшие сроки в партнерских аккредитованных испытательных центрах, оказывающих большой спектр услуг в области испытаний, измерений и исследований, а также предлагает гибкое ценообразование, позволяющие значительно уменьшить затраты на испытания, также предусмотрены скидки в зависимости от: количества медизделий в одном РУ, количества модификаций, или вариантов исполнений, отечественное или иностранное производство, количества планируемых медизделий на регистрацию в РЗН и др.
Консультация по услугам
Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям медизделий, включая сроки и стоимость работы.
Для оценки стоимости проведения технических испытаний медицинских изделий достаточно отправить нам на почту следующие документы:
- Проект Технических условий (ТУ) на медизделие.
- Руководство по эксплуатации (любой эксплуатационный документ).
- Опытный образец (фотография), если имеется.
При положительном решении вопроса о проведении испытаний (срок 1 - 2 дня) оформляются с «ВТК МедТест» договорные отношения и доставляются на испытания опытные образцы в количестве от 1 до 3 шт. с серийными номерами. Если в состав опытных образцов входят несколько или множество модификаций, то представляются на испытания наиболее сложные варианты исполнения медизделий, которые бы вобрали в себя составные части других более простых в конструктивном плане моделей.
Перед проведением технических испытаний есть возможность проверить ТУ и эксплуатационную документацию на соответствие требованиям и актуальность прописанных нормативов.