Технические испытания

Цель нашей компании - предоставление квалифицированной и комплексной помощи по целому ряду услуг, необходимых для получения регистрационного удостоверения по медизделиям.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Проведение технических испытаний (включая испытания на электромагнитную безопасность, или ЭМС) медицинских изделий или медицинского оборудования для регистрации в Росздравнадзоре – испытания, проводимые в аккредитованном испытательном центре с целью подтверждения соответствия функциональных параметров изделия и его безопасности требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и распространяющихся на него стандартов безопасности. Протокол технических испытаний является одним из документов, требуемых для регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре РФ согласно Постановлению Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями).

. ООО «ВТК МедТест» организует проведение технических испытаний медицинских изделий и испытаний на электромагнитную совместимость в кратчайшие сроки в партнерских аккредитованных испытательных центрах, оказывающих большой спектр услуг в области испытаний, измерений и исследований, а также предлагает гибкое ценообразование, позволяющие значительно уменьшить затраты на испытания, также предусмотрены скидки в зависимости от: количества медизделий в одном РУ, количества модификаций, или вариантов исполнений, отечественное или иностранное производство, количества планируемых медизделий на регистрацию в РЗН и др.

Консультация по услугам

Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям медизделий, включая сроки и стоимость работы.

Задать вопрос

Для оценки стоимости проведения технических испытаний медицинских изделий достаточно отправить нам на почту следующие документы:

  1. Проект Технических условий (ТУ) на медизделие.
  2. Руководство по эксплуатации (любой эксплуатационный документ).
  3. Опытный образец (фотография), если имеется.

При положительном решении вопроса о проведении испытаний (срок 1 - 2 дня) оформляются с «ВТК МедТест» договорные отношения и доставляются на испытания опытные образцы в количестве от 1 до 3 шт. с серийными номерами. Если в состав опытных образцов входят несколько или множество модификаций, то представляются на испытания наиболее сложные варианты исполнения медизделий, которые бы вобрали в себя составные части других более простых в конструктивном плане моделей.

Перед проведением технических испытаний есть возможность проверить ТУ и эксплуатационную документацию на соответствие требованиям и актуальность прописанных нормативов.