Токсикологические испытания
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Токсикологические исследования – исследования в целях биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, согласно Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя:
- медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
- медицинское изделие, временно вводимое в организм человека извне;
- медицинское изделие, имплантируемое в организм человека.
ООО «ВТК МедТест» организует проведение токсикологических и санитарно-химических испытаний в максимально сжатые сроки, а также испытания образцов изделий на стерильность и пирогенность, как с целью их регистрации и перерегистрации медицинских изделий. Также организуем проведение токсикологических исследований медицинского изделия для оценки биологического действия в условиях in vitro и in vivo.
Консультация по услугам
Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям медизделий, включая сроки и стоимость работы.
Для оценки стоимости проведения токсикологических испытаний медицинских изделий достаточно отправить нам на почту следующие документы:
- Проект Технических условий (ТУ) на медизделие.
- Заявление на регистрацию в Росздравнадзор.