Регистрация медизделий in vitro
Регистрация медизделий in vitro
Процесс регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro является длительным и трудоёмким процессом. В целях получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие, помимо формирования регистрационного досье, необходимо успешное прохождение технических и клинических испытаний.
Ниже представлена лишь часть документов, необходимые собрать для формирования регистрационного досье:
- Технические условия
- Акт квалификационных испытаний
- Инструкция по применению (развернутая версия и сокращенная)
- Образец маркировки
- Проект маркировки транспортной тары
- Паспорт безопасности
- Протокол предварительных испытаний
- Сведения о нормативной документации
- Таблица зарегистрированных аналогов
- Таблица соответствия общим принципам
- Таблица соответствия требованиям приказа 11н
- Таблица показателей после вскрытия
- Таблица стабильности показателей при транспортировании
- Таблица стабильности показателей при хранении контроли
- Файл менеджмента риска
- Паспорт качества (общий вид)
Технические испытания
Наша организация организует и сопровождает технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro с аккредитованным испытательным центром, в том числе составляя заявки на проведение техиспытаний и формируя программы техиспытаний. По результатам технических испытаний аккредитованный испытательный центр выдает Акт технических испытаний медицинского изделие, состоящий из программы протокола и анализа содержания информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя медицинских изделий.
Консультация по услугам
Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям медизделий, включая сроки и стоимость работы.
Клинические испытания
Наша организация организует и сопровождает клинические испытания медицинских изделий в аккредитованном клиническом учреждений, в том числе формирует пакет документов, необходимых для клинических испытаний. От заявителя только требуются документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе литературные обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык.
В конце клинических испытаний аккредитованный испытательный центр выдает Акт клинических испытаний на МИ, состоящий из программы и результатов клинических испытаний.