Подготовка ТУ и ЭД
ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОГО УСЛОВИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Предлагаем вашему вниманию услугу по подготовке только технического условия и эксплуатационной документации (инструкции по применению, руководства по эксплуатации и тому подобное)
Технические условия на медицинское изделие (ТУ) – документ, регламентирующий процесс производства и контроля качества медицинских изделий. ТУ является неотъемлемой частью комплекта конструкторской или другой технической документации на медицинские изделия, а при отсутствии документации должны содержать полный комплекс требований к медицинскому изделию, их изготовлению, контролю и приемке.
Эксплуатационная документация на медицинское изделие – это Конструкторский документ, который в отдельности или в совокупности с другими документами определяет правила эксплуатации медицинского изделия и отражает сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, гарантии и сведения по его эксплуатации в течение установленного срока службы.
СТОИМОСТЬ ПОДГОТОВКИ ТУ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:
- 70-200 тыс. рублей в зависимости от класса медицинского изделия.Настоящие Требования не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.
Консультация по услугам
Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям медизделий, включая сроки и стоимость работы.
Для подготовки технического условия и эксплуатационной документации производитель медизделий должен предоставить следующие данные: - Реквизиты: наименование, форма собственности, ФИО руководителя, ИНН, ОКПО. - Наименование изделия. - Назначение изделия, область применения изделия и принципы действия. - Номенклатура (модельный ряд, модификации). - Комплектация, принадлежности. - Перечень материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). - Технические параметры. - Чертежи. - Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных процессах, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями. - Содержание маркировки.
РАЗРАБОТКА ТЕХНИЧЕСКОГО УСЛОВИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В качестве отдельной опции предлагаем услугу по разработке конструкторской документации по медицинским изделиям.СТОИМОСТЬ РАЗРАБОТКИ ТУ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ:
- от 300тыс и выше.