Регистрация ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС (РФ, Беларусь, Киргизия, Казахстан, Армения) в соответствии с Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.

Информационная справка:
Планировалось, что 2021 год - последний год регистрации медицинских изделий по национальной системе, после чего регистрация по ПП N 1416 (т.е. по национальной системе) будет невозможна (в соответствии с Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46), а до 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий по системе ЕАЭС осуществлялась параллельно с регистрацией по национальной системе. Соответственно все документы Регистрационного досье, поданные в РЗН до 31.12.2021, подлежали рассмотрению в соответствии с ПП N 1416. В случае отказа в регистрации все подготовленные документы нужно будет оформлять заново уже по другой системе – ЕАЭС, т.к. требования к документам РД в разных системах регистрации отличаются. Так же приходилось проводить все необходимые испытания медицинских изделий заново, т.к. испытания для разных систем регистрации так же разнятся. Но: ещё 24 декабря 2021 года на заседании Совета Евразийской экономической комиссии был рассмотрен вопрос о внесении изменений, касаемых продления режима регистрации медицинских изделий по национальным правилам до конца 2022 года. Данные изменения внесли в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, эти изменения, результатом чего стало оформление Протокола стран-участников ЕЭС. То есть регистрация по стандартам ЕАЭС вновь стала альтернативой регистрации по национальным правилам.

А уже 22 августа 2022 года в ЕЭК (Евразийская экономическая комиссия) одобрили изменения, продлевающие национальную процедуру регистрации медизделий ещё на три года, т.е. хотят продлить до 31 декабря 2025 года. Изменения вносятся в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий - или изделий медицинского назначения и медицинской техники – в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. Нашим Минздравом подготовлен проект протокола о продлении национальной системы до 31 декабря 2023 года.

Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

СТОИМОСТЬ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ЕАЭС:

1-й класс опасности МИ - 450 000
2а-й класс опасности МИ - 550 000 (или 600 000 для стерильных медизделий)
2б-й класс опасности МИ - 650 000
3-й класс опасности МИ - 750 000
В стоимость полного прохождения регистрации медизделия входит:

1. Составление технического задания по медицинскому изделию;
2. Определение наименования медизделий, его класса, номенклатурного вида, ОКПД2, комплектности и основных характеристик;
3. Оформление и доработка нормативно-технической документации медизделия в соответствие с требованиями;
4. Организация и сопровождение технических и токсикологических испытаний;
5. Организация и сопровождение клинических исследований;
6. Сопровождение регистрации в Росздравнадзоре, включая работу над вынесенными замечаниями Росздравнадзорами.

СРОКИ РЕГИСТРАЦИИ ПО ЕАЭС:

- от 1,5 года до 2 лет.

Преимуществами регистрации в рамках ЕАЭС являются:

• Зарегистрировав медизделия единожды, возможно законное обращение во всех заявленных государствах-членах (Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика);
• Регистрация идет в не менее двух странах (от 2 до 5 стран);
• В РФ сохраняется освобождение от обложения НДС для медизделий, имеющих РУ ЕАЭС.
• Наличие РУ ЕАЭС позволяет использовать факт регистрации как конкурентное преимущество при участии в тендерах и торгах.

Минусами регистрации в рамках ЕАЭС являются:

• Для изделий класса 2а (стерильных), 2б и 3 предусмотрен обязательный инспекционный контроль производства, оплачиваемый производителем;
• Противоречивая нормативно-правовая база по регистрации медизделий;
• Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье
• Высокий процент отказа в Росздравнадзоре (подавляющее большинство заявок);

В случае если медицинское изделие, зарегистрированное в рамках ЕАЭС, заявляется для регистрации в государствах-членах, не указанных заявителем ранее в качестве государств признания, а также в государствах, присоединившихся к Союзу, процедура регистрации проводится на основании экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства. При этом уполномоченным органом референтного государства выдается регистрационное удостоверение с указанием всех государств признания. При проведении экспертизы для получения дополнительной информации от заявителя применяется принцип остановки часов (не более 90 дней - 30 дней при первичной рассмотрении заявления и документов регистрационного досье, и 60 дней при проведении экспертизы и подготовке экспертного заключения), не входящий в общий срок экспертизы.

Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 26, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее - пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в уполномоченный орган референтного государства отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу.

Если производитель или его уполномоченный представитель не сообщил об инцидентах по пострегистрационному клиническому мониторингу или нарушил сроки сообщения или не представил в Росздравнадзор последующий или заключительный отчет об инциденте, то Росздравнадзор, после уведомления производителя и его уполномоченного представителя о данном нарушении, вправе приостановить действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие или принять решение о начале процедуры по отмене (аннулированию, отзыву) регистрационного удостоверения на медицинское изделие в срок не менее 30 рабочих дней после направления соответствующего уведомления.

Также одним из новшеств правил регистрации в рамках ЕАЭС является сбор доказательств безопасности и клинической эффективности медицинского изделия для производителя, которому необходимо:

• из общего набора требований безопасности и эффективности медизделий выбрать только те доказательства, которые основаны на клинических данных;
• предоставить клинические данные по аналогичным медизделиям, которые получены путем поиска в научной литературе, из опыта клинического применения или из клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;
• оценить клинические данные на предмет возможности их использования для доказательства безопасности и эффективности медицинского изделия.