ВИРД

Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия

Изменение в регистрационное удостоверение связано с необходимостью обновить информацию, размещенную непосредственно в бланке регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором.

Причины внесения изменений в регистрационное удостоверение, или замены регистрационного удостоверения, на медицинское изделие следующие: - Изменение сведений о заявителе, например, новое наименование или новое место нахождение. - Изменение места производства медицинского изделия. - Изменение наименования медицинского изделия, но без изменений его свойств и технических характеристик. И т.д.

Для того, чтобы зарегистрировать изменения в регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре присылайте нам на почту следующее:

• если меняются сведения о заявителе — выписка из ЕГРЮЛ; если компания иностранная, то выписка о регистрации иностранного юридического лица, переведенная на русский язык.
• если меняется адрес (места производства) медизделия – договор аренды, свидетельство о праве собственности, сертификат ISO.
• если меняется наименование медицинского изделия – комплект документов со сведениями о нормативной документации на медицинское изделие, техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя), фотографические изображения общего вида медизделия вместе с принадлежностями.
• если меняются сведения о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение — выписка из ЕГРЮЛ; если компания иностранная, то выписка о регистрации иностранного юридического лица, переведенная на русский язык.
• в случае изменении вида медицинского изделия — сведения о нормативной документации на медизделие, фотографические изображения его общего вида вместе с принадлежностями.

Список не закрытый, Росздравнадзором перечень требуемых документов может быть расширен.

Вносить изменения в бланк регистрационного удостоверения необходимо не позднее 30-ти рабочих дней со дня появления соответствующих изменений.

Стоимость работ – от 60 000 до 120 000 в зависимости от сложности и запутанности дела.

Внесение изменений в регистрационное досье на медицинское изделие

Данный вид изменений распространяются на те изменения, которые не касаются обновлений сведений, указанных на бланке регистрационного удостоверения.

В случае, если необходимо внести изменения в техническую и эксплуатационную документацию производителя, то внесение изменений в Росздравнадзоре проводится по результатам экспертизы, которая проводится по такой же точно процедуре, аналогичной порядку проведения при первичной регистрации медизделия.

Стандартный перечень изменений в регистрационном досье составляет:

• Изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия.
• Изменения наименования медицинского изделия и (или) указания его вида в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий.
• Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
• Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, если меняются его технические и эксплуатационные характеристики.
• Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, если меняются его технические и эксплуатационные характеристики.

Процедура внесения изменений не такая длительная, как первичное получение регистрационного удостоверения, однако в ряде случаев в Росздравнадзор необходимо предоставление актуальных результатов технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории.

Стоимость работ – от 100 000 рублей.

Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

Процедура получения дубликата инициируется в случае утраты либо порчи бланка регистрационного удостоверения Для получение дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие заявителю нужно подать в Росздравнадзор заявление о предоставлении дубликата, с уплаченной госпошлиной и указанием причины его выдачи, а также письмо производителя, подтверждающее утрату либо порчу регистрационного удостоверения. Следует иметь в виду, что если бланк регистрационного удостоверения был испорчен в результате неаккуратного обращения и информация стала нечитаемой, то бланк подлежит замене.

Если же, к примеру, производитель принял решение сменить уполномоченного представителя на территории России, однако предыдущий уполномоченный представитель отказывается предоставлять оригинал регистрационного удостоверения производителю, то в данном случае, оригинал бланка считается не утерянным и не испорченным, в связи с чем вопрос передачи регистрационного удостоверения должен уже решаться не путём замены бланка в Росздравнадзоре, а непосредственно между участниками делового оборота, в том числе и в судебном порядке.

Стоимость работ – от 45 000 до 75 000 рублей.