Клинические испытания
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Клинические испытания – это исследования для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
«ВТК МедТест» организует и сопровождает клинические испытания медицинских изделий и медицинского оборудования в аккредитованном клиническом учреждений, в том числе формирует пакет документов, необходимых для клинических испытаний.
Консультация по услугам
Звоните по этому номеру +7 (495) 369-47-39 или отправляйте запрос на info@vtk-medtest.ru и мы сразу дадим исчерпывающие ответы по всем интересующим вопросам по техническим испытаниям медизделий, включая сроки и стоимость работы.
Для проведения клинических исследований медицинских изделий нашим специалистам достаточно отправить следующее:
- разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором (кроме изделий 1 класса риска и изделий для диагностики in vitro). Примечание: с введением Постановления № 552 РФ разрешения не требуется;
- техническую и эксплуатационную документацию производителя на медицинское изделие;
- акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия;
- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению;
- Если есть в наличии, то можно отправить на нашу почту и документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
СРОКИ И СТОИМОСТЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:
Сроки – 3-4 недели
Стоимость – от 120 000 рублей.